03.关于药品审评审批与专利声明的衔接
本次《实施办法》第八条、第九条、第十条、第十三条还明确了药品审评审批与专利声明的衔接。首先，有专利权人或利害关系人提出异议的情况下，药监局将对正在申请的化学药品仿制药设置9个月的等待期，但是等待期内技术审评工作不停止，该等待期只是最终的行政审批程序的等待。另外，第九条、第十条则规定了不同声明类型以及不同裁判结果，对于药品审批的影响。总结来看，化学药品仿制药申请人的审批结果有三种：
（1）获得上市批准（第一类、第二类声明）；
（2）获得附条件上市批准，即在专利权期限届满后再上市销售（第三类声明）；
（3）暂缓批准（第四类声明）。
而对于生物制品和中药，则只存在上述第（1）种和第（2）种审批结果，即不论专利权人或利害关系人是否对仿制药申请人的声明提出异议，均不阻遏药品审评审批过程，只是有可能会获得附条件上市批准的决定。
04.关于首仿独占期
《草案二》中并未对作出第四类声明的仿制药申请人设置任何鼓励政策，但是对于化学药品仿制药来讲，却要接受等待期。因此，为了鼓励仿制药尽早提出上市申请，促进良性市场竞争并提高药品可及性，本次《实施办法》第十一条明确，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。
但是该规定依然存在值得探讨之处，依据本条规定，首先，市场独占期最长为12个月，最短为获批之日距专利权届满之日的时间期间，也就是说，如果相关专利权还有一年以上才到期，那么市场独占期为12个月，如果获批时相关专利权还有3个月到期，那么市场独占期仅为3个月。这意味着仿制药申请人如果希望通过第四类声明挑战被仿制药专利以获得市场独占期，那么需要确保获批的时间提前至少一年以上，再考虑到9个月的等待期以及药品审评审批所需要的时间，仿制药申请人可能至少需要提前2-3年提出仿制药上市许可申请并作出第四类声明，才能充分享受到市场独占期，否则可能得不偿失。
第二，获得该市场独占期需要同时满足首个挑战专利成功的条件，但是《实施办法》中没有明确挑战专利成功的标准。
前述第四类声明是指“平台”收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。那么，对于相关专利权被宣告无效的标准是依据“无效决定”确定专利权无效？还是必须等到行政诉讼的终审判决维持？或者仿制药未落入相关专利权保护范围的认定以行政裁决或者法院一审为准还是必须等到终审认定？如果都需要终审认定的话，鉴于如此多的审级，几乎不可能在等待期内获得最终的结果。因此，笔者建议参考最高院解释（二）²中“先行裁驳、另行起诉”的制度进一步明确以“无效决定”或者行政裁决作为挑战成功的标准。
总之，《实施办法》的出台意味着药品专利链接制度落地的脚步已经越来越近。根据最高院的立法计划，专利法配套的专利链接相关司法解释也在路上¹。笔者期待各界共同努力完善相关制度，实现药物创新与药物可及性的齐头并进与平衡发展。
主要参考资料：
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1.[ 药品专利链接制度简介以及我国相关制度推进历程，
https://mp.weixin.qq.com/s/cqehDerZs0LwBpn28EVl3w]
2.[ 最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）第二条 权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另诉。]
3.[ 专利权人另行起诉的，诉讼时效期间从本条第二款所称行政判决书送达之日起计算。]
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